《興櫃股》康霈改善中/重度橘皮組織新藥 二期臨牀第二階段獲准收案

《興櫃股》康霈改善中/重度橘皮組織新藥 二期臨牀第二階段獲准收案

康霈表示,由於第一階段CBL-514注射於受試者大腿之安全性與耐受度良好,因此,安全性評估會議已一致同意本試驗的第二階段治療劑量。同時,美國試驗中心IRB(倫理審查委員會)已覈准第二階段的試驗計劃書,可開始進行受試者納入。

目前該藥物經美國FDA覈准用於改善大腿中/重度橘皮組織的二期臨牀試驗第一階段(CBL-0201EFP Phase II -Stage 1)已順利完成收案與治療,並且比預期提早開始第二階段(CBL-0201EFP Phase II -Stage 2)的收案。

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第二階段研究爲一項開放標籤設計的二期臨牀試驗,將於美國5個試驗中心進行收案,預計招募20位大腿具中/重度橘皮組織的受試者,皆納入CBL-514組別;試驗主持人將根據受試者大腿橘皮組織的嚴重程度,給予每位受試者左右大腿最多2次的CBL-514治療,每次治療劑量合計不超過320 mg,並於最後一次治療後4周與8周返診評估療效與安全性。

與第一階段的給藥設計相比,第二階段將採用多次給藥並增加註射的治療面積與劑量,以涵蓋大腿橘皮組織的主要區域,藉以評估CBL-514用於改善大腿中/重度橘皮組織的療效、安全性與耐受度。第二階段試驗相關數據蒐集預計將於 2023年Q4完成,並於2024年Q1取得臨牀統計結果,惟實際時程將依執行進度調整。

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